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    1. 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查方案

      時間:2022-12-16 08:04:55 醫(yī)療/制藥 我要投稿
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      無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查方案范文

        近期,針對氣溫持續(xù)上升,一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)容易出現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)的行為,為切實履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責,確保人民群眾用械的安全有效,經(jīng)局黨組研究,決定開展高溫季節(jié)對一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)專項檢查:

      無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查方案范文

        一、檢查范圍:

        轄區(qū)內(nèi)所有一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);

        二、檢查時間:

        20xx年6月15日至9月30日

        三、檢查的內(nèi)容及方法:

        1、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在超《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的行為;

        2、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(重點:超規(guī)格、變更材料、變更結構)生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械的行為;

        3、檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格按照國家標準、相關生產(chǎn)實施細則及其體系要求進行生產(chǎn);

        4、凈化車間是否符合生產(chǎn)條件、是否按規(guī)定正常運行;

        5、對關鍵崗位、關鍵工序要進行詳細檢查,特別是檢查制水、滅菌等重點崗位的設備和操作程序是否符合要求;

        6、檢查生產(chǎn)、檢驗和銷售記錄是否真實、全面,成品檢驗是否嚴格按照藥典和標準要求進行,檢驗設施、設備、試劑是否符合要求

        四、相關要求:

        1、在檢查中,對每位行政相對人要做好檢查記錄,對有問題的企業(yè)要及時做好詳細現(xiàn)場筆錄,做好證據(jù)的固定和提取,依據(jù)法律法規(guī)的要求查處;

        2、檢查前充分了解相對人的情況,進行爭對性檢查,提高檢查質(zhì)量、效率;

        3、檢查中及時與相關科室聯(lián)系,做好信息互通、交流;

        4、專項檢查實施過程中,做好計劃、分工,結束后做好總結,注重信息收集與發(fā)布,重大情況及時上報。


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