關(guān)于中國檢定所生物制品系介紹

　　一、主要職責(zé)

　�。ㄒ唬┏袚�(dān)生物制品注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗、口岸檢驗以及相關(guān)檢驗檢測的復(fù)驗和技術(shù)檢定等工作。

　　（二）負(fù)責(zé)生物制品新藥和進口生物制品的注冊檢驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核以及國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗證工作。

　　（三）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)具體技術(shù)工作。

　�。ㄋ模┏袚�(dān)生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定工作。

　�。ㄎ澹┏袚�(dān)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定以及醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。

　�。�六）開展與生物制品檢驗方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)新方法、新技術(shù)研究。

　�。ㄆ撸┏袚�(dān)“國家病毒性肝炎研究中心”、“中國醫(yī)學(xué)細(xì)菌菌種保藏管理中心”工作。

　�。ò耍┏修k院交辦的其他事項。

　　二、內(nèi)設(shè)機構(gòu)

　　根據(jù)上述職責(zé)，生物制品檢定所設(shè)置以下17個內(nèi)設(shè)機構(gòu)：

　　（一）綜合辦公室

　　負(fù)責(zé)所內(nèi)行政事務(wù)和檢驗檢測業(yè)務(wù)以及批簽發(fā)工作的綜合、組織、協(xié)調(diào)和管理；擬訂相關(guān)管理制度并組織實施；承擔(dān)所工作計劃、會議組織、公文運轉(zhuǎn)、檢驗報告審核、文書檔案、政務(wù)信息、督查督辦和機要等綜合工作；負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)有關(guān)國際合作、學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)等工作；承擔(dān)生物統(tǒng)計工作；承擔(dān)衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標(biāo)準(zhǔn)化重點實驗室管理工作；承擔(dān)藥學(xué)會生物制品專業(yè)委員會等相關(guān)協(xié)會秘書處管理工作；承辦所交辦的其他事項。

　�。ǘ�）蟲媒病毒疫苗室

　　承擔(dān)乙型腦炎、狂犬和出血熱等蟲媒傳播病毒疫苗及相應(yīng)診斷試劑的注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗、口岸檢驗以及相關(guān)檢驗檢測的復(fù)驗和技術(shù)檢定等工作；承擔(dān)相應(yīng)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核以及國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗證工作；承擔(dān)相關(guān)批簽發(fā)工作；承擔(dān)相關(guān)品種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定工作；開展相應(yīng)技術(shù)方法研究及技術(shù)人員培訓(xùn)；承辦所交辦的其他事項。

　�。ㄈ�）肝炎病毒疫苗室

　　承擔(dān)肝炎病毒疫苗及相應(yīng)診斷試劑的注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗、口岸檢驗以及相關(guān)檢驗檢測的復(fù)驗和技術(shù)檢定等工作；承擔(dān)相應(yīng)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核以及國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗證工作；承擔(dān)相關(guān)批簽發(fā)工作；承擔(dān)相應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定工作；開展相應(yīng)技術(shù)方法研究及技術(shù)人員培訓(xùn)；承擔(dān)“國家病毒性肝炎研究中心”的工作；承辦所交辦的其他事項。

　　（四）呼吸道病毒疫苗室

　　承擔(dān)流感等呼吸道傳播病毒、皰疹病毒等疫苗及相應(yīng)診斷試劑的注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗、口岸檢驗以及相關(guān)檢驗檢測的復(fù)驗和技術(shù)檢定等工作；承擔(dān)相應(yīng)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核以及國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗證工作；承擔(dān)相關(guān)批簽發(fā)工作；承擔(dān)相應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定工作；開展相應(yīng)技術(shù)方法研究及技術(shù)人員培訓(xùn)；承辦所交辦的其他事項。

　�。ㄎ澹┌�滋病性病病毒疫苗室

　　承擔(dān)艾滋病病毒等性傳播病毒疫苗及相應(yīng)診斷試劑的注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗、口岸檢驗以及相關(guān)檢驗檢測的復(fù)驗和技術(shù)檢定等工作；承擔(dān)相應(yīng)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核以及國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗證工作；承擔(dān)相關(guān)批簽發(fā)工作；承擔(dān)相應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定工作；開展相應(yīng)技術(shù)方法研究及技術(shù)人員培訓(xùn)；承辦所交辦的其他事項。

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