醫(yī)療器械自查報(bào)告范文
醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇一
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》基本信息和登記許可事項(xiàng)變更情況;
(二)貯存、運(yùn)輸變化情況，計(jì)算機(jī)信息化管理變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況;
(三)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況;
(四)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況;
(五)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管部門(mén)查處情況;
(六)年度主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況。
小編為大家附指導(dǎo)原則及編寫(xiě)要求：
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告指導(dǎo)原則
一、為了推進(jìn)全省第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理意識(shí)，指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確報(bào)告質(zhì)量管理情況，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制訂本指導(dǎo)原則。
二、本省第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年度末按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并參照本指導(dǎo)原則編制年度質(zhì)量管理自查報(bào)告。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于每年將上一年度質(zhì)量管理自查報(bào)告電子文檔及書(shū)面報(bào)告經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章后，報(bào)送至企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址所在地的市、州食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)參照以下內(nèi)容和要求編寫(xiě)：
(一) 企業(yè)基本情況及報(bào)告期內(nèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本情況1、 企業(yè)基本情況表：包括企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及主要經(jīng)營(yíng)品種、企業(yè)人員數(shù)、經(jīng)營(yíng)面積、倉(cāng)庫(kù)面積。全年的醫(yī)療器械銷(xiāo)售收入情況。
2、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與工商執(zhí)照是否一致。
3、質(zhì)量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位職責(zé)。
4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可證范圍內(nèi)。
5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否在有效期內(nèi)。
(二) 制度與管理
6、是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并自覺(jué)執(zhí)行最新法規(guī)要求
7、是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能部門(mén)是否設(shè)置合理。
8、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否有明確的部門(mén)負(fù)責(zé)人及職責(zé)并有效運(yùn)行。
9、是否建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度及規(guī)定。
10、 是否建立質(zhì)量管理記錄制度。
(三) 機(jī)構(gòu)與人員
11、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章。
12、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。
13、企業(yè)是否具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員。
14、 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、維修、倉(cāng)管的人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)的法規(guī)及專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。
15、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進(jìn)行健康檢查。
(四) 設(shè)施與設(shè)備
16、是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
17、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房地址是否與許可證的地址相符。
18、 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房面積是否符合要求。
19、庫(kù)房是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設(shè)施;對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，是否配備相應(yīng)的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)及專(zhuān)用貯運(yùn)設(shè)施和設(shè)備。
20、庫(kù)房?jī)?nèi)是否待驗(yàn)品、合格品、不合格品和退貨區(qū)、效期等各類(lèi)標(biāo)識(shí)清楚。產(chǎn)品是否分類(lèi)存放。
21、是否符合為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件。
(五) 質(zhì)量管理文件
22、是否建立了供貨商檔案，并保留相關(guān)的合法資質(zhì)證明。
23、是否建立了所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，并保留產(chǎn)品注冊(cè)證等有效資質(zhì)。
24、是否建立了完整的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。
25、是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品入庫(kù)登記和出庫(kù)復(fù)核記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。
26、是否建立了完整、具有可追溯性的銷(xiāo)售記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。
27、是否建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。
28、是否建立了完整的產(chǎn)品退貨、報(bào)廢記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。
29、是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件及產(chǎn)品召回的相關(guān)記錄，并按規(guī)定上報(bào)。
(六)售后服務(wù)
30、產(chǎn)品的銷(xiāo)售對(duì)象是否具有合法的資質(zhì)。
31、經(jīng)營(yíng)設(shè)備類(lèi)的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的維修技術(shù)人員，或與生產(chǎn)商簽定維修等售后服務(wù)的協(xié)議。
32、是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。
(七) 其他需要說(shuō)明的問(wèn)題
33、本年度食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改情況。
34、本年度產(chǎn)品抽驗(yàn)情況。
35、本年度是否受到行政處罰及案由。
(八) 企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理自查報(bào)告真實(shí)性的承諾
醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇二
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:
一、綜述
(一)生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn))，未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
(二)管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人(最高管理者)履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
二、年度重要變更情況
(一)質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。
(二)生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
(三)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
(四)重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況
(一)人員培訓(xùn)和管理情況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。
(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況;二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理(如有)等方面。
(三)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。
(四)采購(gòu)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況;銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。
(五)不合格品控制：對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠(chǎng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
(六)追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。
(七)內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況;二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
(八)不良事件監(jiān)測(cè)情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。
四、其他事項(xiàng)
(一)與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。
(二)年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。
(三)年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。
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