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醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)該如何申報(bào)
法律依據(jù):
1、《藥品管理法》;
2、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(中華人民共和國國務(wù)院令第23號);
3、《安徽省人民辦公廳關(guān)于公布第三批行政審批項(xiàng)目清理結(jié)果的通知》(皖政辦〔2007〕82號).
審批條件:
1、有藥品經(jīng)營許可證;
2、通過藥品gsp認(rèn)證;
3、有符合規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品儲存條件;
4、有保證醫(yī)療用毒性藥品藥品安全經(jīng)營的管理制度.
申請材料:
1、特殊藥品經(jīng)營企業(yè)基本情況登記表,并附電子版;
2、申辦單位《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品gsp證書》復(fù)印件及相關(guān)證明性文件,企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)出具法人委托書,并提供擬從事醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營分支機(jī)構(gòu)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
3、企業(yè)特殊藥品管理組織機(jī)構(gòu)圖(注明機(jī)構(gòu)設(shè)置、各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人).
4、
(1)企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門人員、特殊藥品經(jīng)營管理人員學(xué)歷證明和職稱證書復(fù)印件;
(2)技術(shù)人員、管理人員名冊(標(biāo)明職務(wù)、所在部門及崗位、所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷、職稱).
5、經(jīng)營場所四周環(huán)境平面圖和倉庫平面布局圖.
6、倉儲設(shè)施、運(yùn)輸、安全保衛(wèi)設(shè)施明細(xì)及其布局圖;
7、相應(yīng)采購、運(yùn)輸、驗(yàn)收、貯存、保管、銷售、出入庫、退貨、安全保衛(wèi)等安全管理制度、文件;
8、醫(yī)療用毒性藥品自查審批審核情況表;
9、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
10、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》;
11、申請材料每份加蓋單位公章.使用a4紙打印或復(fù)印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊.
審批時(shí)限:法定期限20個(gè)工作,承諾期限20個(gè)工作日(含現(xiàn)場檢查).
審批收費(fèi):免費(fèi)
受理機(jī)關(guān):合肥市食品藥品監(jiān)督管理局
辦理地點(diǎn):合肥市花園街83號
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