醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

　�。ü┓剑�甲方：

　�。ㄐ璺剑�乙方：

　　為了保證甲乙雙方經(jīng)營醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和服務(wù)水平，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，加強(qiáng)友好合作，依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)協(xié)商一致，甲乙雙方達(dá)成如下協(xié)議：

　　一、甲方責(zé)任

　　1、 甲方應(yīng)向乙方提供合法、有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊證登記表》、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品當(dāng)批次檢驗(yàn)報(bào)告單等相關(guān)材料復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。

　　2、甲方業(yè)務(wù)人員應(yīng)出具加蓋有甲方公章并由甲方法定代表人簽署的授權(quán)委托書原件及本人的身份證復(fù)印件，并嚴(yán)格按照授權(quán)委托書確定的起始期限、授權(quán)范圍開展業(yè)務(wù)活動。

　　3、甲方提供的醫(yī)療器械必須符合下列要求：

　�。�1）、醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)同時(shí)符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)出廠合格標(biāo)準(zhǔn)及國家職能部門確定的相關(guān)質(zhì)量要求。

　�。�2）、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求，并符合相關(guān)產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯藏要求。

　　4、甲方應(yīng)對提供給乙方的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由甲方聯(lián)系第三方為乙方提供技術(shù)支持。執(zhí)行國家對售后產(chǎn)品實(shí)行“三包”服務(wù)和承諾的有關(guān)規(guī)定：

　�。�1）甲方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的運(yùn)送、安裝、調(diào)試及操作培訓(xùn)等工作，直至該產(chǎn)品可以正常使用并且乙方的操作人員能熟練操作為止。

　　（2）在產(chǎn)品安裝調(diào)試、保修期過程中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)便捷地為乙方客戶換貨或退貨處理，具體操作環(huán)節(jié)由雙方另行協(xié)商確定。

　�。�3）在產(chǎn)品的保修期內(nèi)甲方應(yīng)提供必要的調(diào)試、保養(yǎng)及技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)品“三包”服務(wù)內(nèi)的有關(guān)配件，由此產(chǎn)生的相應(yīng)費(fèi)用由雙方協(xié)商決定。

　　（4）在產(chǎn)品的保修期滿后，甲方應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，產(chǎn)品配件的供應(yīng)及維修費(fèi)用由雙方協(xié)商決定。

　　5、甲方對提供產(chǎn)品質(zhì)量作出如下承諾：

　�。�1）甲方保證所提供的資料的合法性和真實(shí)性，如因提供虛假資料等問題而產(chǎn)生的一切不良后果由甲方負(fù)完全責(zé)任。

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