醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作范文

　　一、藥械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和報告是藥械經(jīng)營使用單位應(yīng)盡的義務(wù)，快速有效的報告藥械不良反應(yīng)事件，健全藥械不良反應(yīng)/事件報告渠道，能夠降低藥械不良反應(yīng)/事件的危害。

　　二、各藥械經(jīng)營、使用單位要建立監(jiān)測工作機構(gòu)或明確專（兼）職人員，明確領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，形成領(lǐng)導(dǎo)重視、網(wǎng)絡(luò)通暢、保障有力的監(jiān)測格局。其次要按照每年任務(wù)數(shù)按時上報。同時，縣食品藥品監(jiān)督管理局，將把各監(jiān)測單位開展藥械不良反應(yīng)時間監(jiān)測工作與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，對不按《通知》要求開展監(jiān)測工作的單位將依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定處理。

　　三、未注冊的藥械經(jīng)營使用單位，于20xx年7月30日前完成基層注冊工作，并以網(wǎng)絡(luò)直報為主，逐步減少紙質(zhì)報表形式。對于藥械不良反應(yīng)/事件報告病例數(shù)將不定期進行通報。各衛(wèi)生院應(yīng)以10萬人口大約40份為標(biāo)準完成年度任務(wù)。每年報告截止期限為10月底前，要注重新的、嚴重的病例的報告。

　　四、要進一步提高藥械不良反應(yīng)/事件報表質(zhì)量，報表要使用醫(yī)學(xué)術(shù)語，所報不良反應(yīng)/事件要真實、完整，藥械名稱、批號等數(shù)據(jù)準確，字體工整、病例號/門診號填寫規(guī)范完整。所有報表都需經(jīng)本單位監(jiān)測人員審核后方可上報。

　　五、發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群體和嚴重藥械不良反應(yīng)/事件，應(yīng)按《河北省群體死亡藥品不良反應(yīng)/事件報告處理工作程序的通知》要求及時上報。

　　希望各單位要高度重視，認真開展藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作，并建立健全藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作的長效管理機制。在注冊、監(jiān)測報告過程中如有問題或意見、建議，歡迎咨詢、反映。

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